Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP. Таким образом, R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией в России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro (на клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.
Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).
Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему, которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех процессов организации, в том числе порядка проведения исследований, используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и др.
Статус аккредитованной лаборатории – гарантия того, что испытания лекарственных препаратов проводятся качественно и дают результаты с высоким показателем точности, принятым в рамках международной практики GLP.
В России на данный момент 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, 8 из них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, еще у 4 статус соответствия GLP временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.
Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ:
«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная сертификация Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», а сейчас мы получили уже национальную GLP аккредитацию. Это – выход на новый уровень и начало большого пути по получению аккредитации уже зарубежными, а именно европейскими регуляторами. Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала компании и позволит ускорить выход лекарственных средств ГЕРОФАРМ на рынки ЕС».
Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет проходить ежегодно.
ГЕРОФАРМ – национальный производитель биотехнологических препаратов, обеспечивающий лекарственную безопасность России. Компания занимается выпуском лекарственных средств по полному циклу, инвестирует в технологическое развитие и создание современной фармацевтической инфраструктуры. Сегодня в портфеле разработок ГЕРОФАРМ более 20 проектов. Их разработкой, исследованиями и регистрацией занимается собственный научно-исследовательский центр компании в соответствии правилами надлежащей лабораторной практики.
Области специализации ГЕРОФАРМ: эндокринология, неврология, психиатрия, офтальмология и гинекология. Портфель компании включает оригинальные препараты, генно-инженерные инсулины человека, аналоговые инсулины, а также дженерики. Развитие биотехнологий – приоритетное направление работы ГЕРОФАРМ. В настоящее время в собственном научно-исследовательском центре в Санкт-Петербурге компания занимается разработкой препаратов – в работе находятся более 20 проектов в различных терапевтических областях.
ГЕРОФАРМ – лидер в области разработки и производства инсулинов. С конца 2016 года компания занимает первое место в России по объемам продаж среди производителей генно-инженерных инсулинов человека. Все стадии производства инсулинов осуществляются на собственных производственных мощностях компании на территории страны. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в странах Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Северной Африки, стран Персидского залива и Европейского союза.
Источник:
