Компания Contego Medical, Inc. — один из ведущих разработчиков новейших сердечно-сосудистых медицинских изделий — объявила о получении сертификата CE в качестве одобрения системы Neuroguard IEP® 3-в-1, состоящей из стента для сонной артерии и постдилатационного баллонного катетера со встроенной противоэмболической защитой (далее «система Neuroguard IEP»).
Запатентованная система Neuroguard IEP включает только что разработанный нитиноловый стент, заранее размещаемый постдилатационный баллонный катетер и встроенный микроэмболический фильтр с порами размером 40 мкм. Стент из закрытоячеистого материала рассчитан на достижение оптимальных эксплуатационных свойств, включая радиальное сопротивление, охват сосудов и гибкость, а кроме того, имеет уникальную асимметричную конструкцию в форме песочных часов с уширением на обоих концах для облегчения репозиции стенок при извитой анатомии. Встроенный фильтр предназначен для сбора макро- и микроэмбол на протяжении всей операции. Система Neuroguard IEP показана для взрослых пациентов с клиническими проявлениями стеноза сонной артерии, требующими стентирования.
Система Neuroguard IEP была впервые оценена в ходе клинического исследования PERFORMANCE I. Исследование проводилось в девяти европейских центрах и охватывало 67 пациентов с последующим наблюдением в течение года. Общий показатель успеха составил 100% с долей случаев инсульта и летальных исходов 0% через 30 дней1.
«Получение сертификата CE для системы Neuroguard IEP является важной вехой для компании Contego Medical и позволяет нам обеспечить европейским пациентам выдающиеся преимущества стента Neuroguard в плане безопасности и эффективности, — заявил основатель и глава компании Contego Medical, д-р медицины Равиш Сачар (Ravish Sachar). — Мы планируем начать применение этого продукта в отдельных странах и в ближайшие месяцы приступить к проведению постмаркетингового клинического исследования».
Венчурный партнер компании Lightstone Ventures и председатель правления компании Contego Medical Стейси Энсин Сэн (Stacy Enxing Seng) прокомментировала это событие следующим образом: «Получение сертификата CE на систему Neuroguard IEP является значительным достижением коллектива компании Contego Medical и являет собой результат многолетнего инвестирования в разработку новых продуктов и подтверждение высококачественных клинических исследований. Я убеждена в том, что система Neuroguard IEP обладает достаточной эффективностью и простотой использования, чтобы стать стандартом клинической практики при лечении заболеваний сонной артерии».
Источник:
