Стандарт GMP для лекарственных средств

Как выбрать хорошее лекарство, которое будет не только
эффективным, но и безопасным? Этот вопрос продолжает оставаться актуальным
среди российских граждан. Зачастую при выборе лекарств люди следуют советам
опытного провизора, доход которого напрямую зависит от прибыли аптеки, и отдают
предпочтение более дорогим препаратам, основываясь на том, что высокая цена гарантирует
его качество. Однако не всегда «дорого» является синонимом «качественно». К
сожалению, люди сегодня не имеют представление, как организовано современное
производство лекарственных средств с России и какие требования предъявляются к
препаратам на всех стадиях, начиная от создания и производства и заканчивая
назначением пациенту.

Эффективное и безопасное лекарство должно отвечать «правилу
трех «К»: быть сделанным из качественного исходного сырья, на качественном
оборудовании и подтвердившее эффективность и безопасность в ходе клинических
исследований. С тех пор как России удалось преодолеть технологическое
отставание на рубеже веков, государствовсерьез взялось за этот сегмент рынка. В
2010 году на территории РФ действует закон «Об обращении лекарственных
средств», а для компаний, занимающихся производством,«технологической»
Библией  стали стандарты GMP (GoodManufacturingPractice
— надлежащей производственной практики), которым обязаны соответствовать все
производители фармацевтической продукции России. Приняты они были в 40-е годы в
США, в 1969 – рекомендованы ВОЗ для всего мира. В России их официально ввели с 2013 г. А с 2016 г., в соответствии с
приказом Минпромторга, без сертификата GMP нельзя выйти на фармацевтический
рынок стран Евразийского экономического союза.

Как отмечает глава Минпромторга Денис Мантуров, в Российской
Федерации правила GMP приближены к европейским, как наиболее универсальным.
Наличие сертификата GMP в России не просто формальность, это гарантия
безопасности граждан».

Как отмечает Regnum, на территории России по стандартам GMP
работает около 250 отечественных и более 600 зарубежных производителей
лекарств. Среди них  –  «Нижфарм», 
«Верофарм», «Фармстандарт», 
«Ниармедик Фарма». За продукцией каждого производителя ведется строгий
контроль со стороны Росздравнадзора, Минпромторга, Минздрава и других структур.

Заместитель директора по качеству завода «Ниармедик Фарма»
Александр Жерносек в своем комментарии для Regnum отмечает, что компания
«Ниармедик» еще в 90 годы внедрила стандарт GMP на производстве , выпускавшем
тест-системы для определения гепатита С. Таких компаний в России были тогда
единицы. Также соответствует стандартам GMP и производство, открытое в 2015
году, по выпуску  противовирусного
отечественного препарата «Кагоцел», включая 
его проект. Александр Жерносек поясняет:в оснащенных современным
оборудованием физико-химической и микробиологической лабораториях все
начинается с проверки качества сырья и материалов. Далее они продолжаются на
каждом этапе получения лекарственного препарата.

Отбор проб осуществляется каждые 15 минут, таблетки проходят
контроль непосредственно   и при их
получении. От таблеток (ангро) на этой стадии опять отбирается средняя проба
для проверки качества в лаборатории. Снова выписывают паспорт, подтверждающий
качество, и только затем передают на стадию упаковки. На стадии упаковки
контроль продолжается. Пачки с лекарственным препаратом проверяются на
соответствие требованиям, установленным в спецификациях, а блистеры с
таблетками проверяются на герметичность упаковки. Затем всю серию произведенной
продукции отправляют в карантин – пока не будет проведен контроль уже готового
лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи, зарегистрированной
в Минздраве. Только после всех проведенных испытаний и получения положительного
заключения лабораторий начальник отдела контроля качества оформляет паспорт на
серию готовой продукции. И даже после этого лекарственный препарат еще не может
быть выпущен. Сформированное в процессе производства досье на серию попадает на
проверку к уполномоченному лицу завода, который проверяет всю поступившую
документацию по производству и решает можно ли серию готового продукта
выпустить на рынок в гражданский оборот.

Точность и аккуратность производства – вплоть до заполнения
упаковки – контролирует автоматика. 
Строгую фильтрацию проходит воздух. А результаты всех замеров хранятся в
базе данных в течение нескольких лет. Все это является требованиями GMP к производству.

К сожалению, вокруг лекарственных препаратов часто начинают
искусственно нагнетать всяческие слухи. В СМИ вновь появляется старая  «утка» о том, что в препарате Кагоцел
содержится вещество госсипол, которое оказывает негативное действие на репродуктивную
функцию. Александр Жерносек вновь поясняет, что для получения активного
вещества препарата Кагоцел госсипол с помощью реакции химического синтеза
соединяется с другими компонентами будущего активного вещества. В результате
получается новое вещество с совершенно другими свойствами, главным из которых
является противовирусная активность. Молекулы госсипола, входящие в состав
полученного нового химического соединения, оказываются связанными и
высвободиться не могут никак. Это обусловлено принципами, на которых основан
химический синтез этого вещества. Важно, что на всех этапах производства
конечный продукт проходит стадию очистки. В итоге, говорит Жерносек, контроль
содержания остаточных примесей свободного госсипола в препарате с помощью
высокочувствительного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии
показывает отсутствие свободного госсипола в субстанции как непосредственно
после изготовления, так и после её хранения.Поэтому препарат абсолютно
безопасен к применению и эффективен в борьбе с гриппом и ОРВИ.

Как отмечает Regnum, по поручению президента России Владимира Путина Минпромторг подготовил новую стратегию развития фармотрасли, которая должна обеспечить потребность российского здравоохранения в качественных и недорогих лекарствах, в высокотехнологичной медтехнике, а также инновационных материалах медицинского назначения с широким спектром применения. «Фарма-2030» призвана поддержать российские компании и дать им возможность наладить в стране мощное современное производство фармпрепаратов, успешно конкурировать на внутреннем и мировом рынке. Всего несколько лет назад импортные препараты составляли около 70% списка жизненно необходимых и важнейших лекарств. В конце прошлого года на одном из совещаний в правительстве РФ были озвучены красноречивые цифры: сейчас примерно те же 70% – это препараты, которые полностью соответствуют критериям отечественного производства. 68% позиций списке ЖВНЛП – лекарства, вся линейка которых выпускается полностью на территории РФ. Еще12% в нашу страну поставляют в виде сырья, которое требует расфасовки и упаковки. Импорт – лишь оставшиеся 20%.

Имеются противопоказания, проконсультируйтесь у врача.

Источник: ecnovosti.ru

Вы можете оставить комментарий, или отправить trackback с Вашего собственного сайта.

Написать комментарий

Вы должны войти чтобы оставить комментарий.